“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度，也是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。Good Manufacturing Practice for Pharmaceuticals，中文譯為：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經(jīng)歷1992年和1998年兩次修訂，截至2004年6月30日，實現(xiàn)了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產(chǎn)的目標。為進一步促使我國制藥行業(yè)的質(zhì)量標準完全與國際接軌，加強質(zhì)量管理要求倒逼制藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，改變制藥行業(yè)多、散、小的格局，從而提升整個制藥行業(yè)的國際競爭力，2011年02月12日歷經(jīng)5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》正式對外發(fā)布，并于2011年3月1日起開始正式施行。

 

       按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴建）車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱“新版藥品GMP”）的要求。現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達到新版藥品GMP的要求。未達到新版藥品GMP的要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

 

      新版藥品GMP對企業(yè)生產(chǎn)藥品全過程所需要的人員、廠房、設(shè)備、衛(wèi)生等均提出了明確的要求。隨著新版藥品GMP的出臺和實施，藥企必將掀起一波技術(shù)改造的高峰。具體來看，在硬件改造方面，新版GMP變化最大的是對潔凈度的要求，因此生產(chǎn)潔凈空調(diào)設(shè)備的廠家會迎來利好。業(yè)內(nèi)專家表示，若按照新版藥品GMP的要求，制藥企業(yè)單改造空氣凈化系統(tǒng)一項，平均需要投入100萬元左右，全國總計投入約3億元。而隨著現(xiàn)代生物制藥技術(shù)的蓬勃發(fā)展以及國家對全民醫(yī)療保健的高度重視，每年全國均將上馬大量新批新建的制藥項目和既有制藥企業(yè)的改擴建項目，僅此一塊，保守估計每年可撬動數(shù)億元的空氣凈化設(shè)備采購市場。這對專業(yè)生產(chǎn)潔凈（凈化）空調(diào)的廠家而言，顯然是不可多得的市場機會。

 

      在這一領(lǐng)域，XX公司則在行業(yè)內(nèi)具備得天獨厚的競爭優(yōu)勢。就在不久前，該公司憑借領(lǐng)先的技術(shù)優(yōu)勢、過硬的產(chǎn)品質(zhì)量、專業(yè)化配套服務(wù)，以及歷經(jīng)多年積蓄的良好市場口碑和品牌拉力，成功中標XX項目，中標產(chǎn)品即為潔凈式空調(diào)機組等制藥車間和生產(chǎn)工藝專用凈化空調(diào)系列產(chǎn)品。